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崗位職責 1、負責組織完成過程檢驗作業指導書的編制，審核及批準。 2、負責組織檢驗作業指導書的編制。 3、負責組織人員對通用檢具確認。 4、負責產品放行前的批生產記錄、輔助的審批。 5、負責對醫療器械供應商、產品及購貨單位資質的審核 6、參與不合格醫療器械的評審處置活動、銷毀的審核監督工作； 7、參與醫療器械產品質量投訴、顧客反饋處理，并對過程糾正預防措施進行跟蹤驗證； 8、組織醫療器械不良事件的收集與報告，負責醫療器械召回的管理； 9、負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識；組織各部門起草公司的質量管理體系文件，監督各類質量體系文件的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。 10、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助總經理按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。 11、負責組織收集與醫療器械生產相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 12、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。 13、當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向總經理報告，協助總經理及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 14、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向總經理報告，協助總經理迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 15、組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 16、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。 17、其他法律法規規定的工作。 任職條件: 1、在制藥、醫療器械或體外診斷試劑等行業，從事質量管理工作、具備檢驗工作經驗三年及其以上；具有生物化學、藥物分析、生物技術、醫學檢驗等相關專業其他相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗; 2、熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。