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一、承接立項(xiàng)調(diào)研中的分析相關(guān)工作

負(fù)責(zé)擬立項(xiàng)品種的分析部分的文獻(xiàn)查詢及翻譯匯總；

二、承接項(xiàng)目：原輔料標(biāo)準(zhǔn)提升及建立，在研原料及在研制劑的標(biāo)準(zhǔn)建立，方法開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究，試驗(yàn)設(shè)計(jì)及安排，項(xiàng)目總結(jié)。

1.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的各試驗(yàn)方案編寫；

2.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的計(jì)劃的落實(shí)及帶領(lǐng)其他實(shí)驗(yàn)員開展工作；

3.負(fù)責(zé)在研制劑項(xiàng)目的原料及制劑涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及方法建立及方法學(xué)驗(yàn)證； 4.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的技術(shù)難題解決，并組織對分析方面的技術(shù)難題進(jìn)行攻關(guān)；

5.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的研究報(bào)告及CDE資料撰寫。

三、參與分析相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理工作，包括但不限于分析板塊培訓(xùn)，績效考核，技術(shù)積累，sop審核，技術(shù)指導(dǎo)原則審核，總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

1.參與分析板塊員工技術(shù)培訓(xùn)；

2.參與分析技術(shù)積累；

3.參與完善、撰寫，審核分析相關(guān)sop和技術(shù)指導(dǎo)原則；

4.參與總結(jié)分析相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

四、承接項(xiàng)目：開展項(xiàng)目推進(jìn)過程中其他分析相關(guān)工作，包括但不限于組織分析方法學(xué)轉(zhuǎn)移，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析，補(bǔ)充研究分析相關(guān)研究方案制定及實(shí)施。

1.負(fù)責(zé)落實(shí)在研項(xiàng)目的分析方法轉(zhuǎn)移；

2.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析匯總；

3.補(bǔ)充研究分析相關(guān)研究方案制定及實(shí)施。

五、參與分析板塊日常管理

1.協(xié)助分析高級(jí)經(jīng)理進(jìn)行分析實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場管理；

2.協(xié)助分析高級(jí)經(jīng)理進(jìn)行分析日常管理。

任職資格：

1.本科及以上，藥物分析，分析化學(xué)等與藥物或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.五年以上分析研究工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握質(zhì)量研究相關(guān)國內(nèi)外政策、法規(guī)，具有原料藥、注射液和固體口服制劑等劑型藥物質(zhì)量研究能力；

3.具有不少于1個(gè)項(xiàng)目全流程申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，能夠按照審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)撰寫申報(bào)資料；

4.具有各國藥典和國內(nèi)外文獻(xiàn)總結(jié)、比較能力；

5.具有結(jié)合藥物特性，創(chuàng)造開發(fā)有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；結(jié)合生產(chǎn)需要，優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留、含量、水分、pH值和比旋光度等分析方法的能力；

6.熟悉HPLC、GC、水分測定儀、紅外、紫外分析設(shè)備原理。