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職責(zé)描述： 一、工藝開發(fā)及制備 1、負責(zé)細胞藥品CPP/CQA等的確認、優(yōu)化及驗證工作； 2、主導(dǎo)工藝開發(fā)方案，合理安排分配任務(wù)，進行工藝研究，分析匯總實驗數(shù)據(jù)并形成報告； 3、負責(zé)根據(jù)項目計劃統(tǒng)籌完成細胞制備任務(wù)，細胞質(zhì)量能符合質(zhì)檢要求； 4、負責(zé)對細胞制備進度、合規(guī)性和完成質(zhì)量進行監(jiān)控； 5、負責(zé)在工藝開發(fā)及制備環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程或結(jié)果的分析及初步處理、及時上報、及時糾偏、組織整改及跟進； 二、日常管理 1、負責(zé)研制中心各區(qū)生產(chǎn)、物料、設(shè)備等的組織管理工作； 2、負責(zé)研制中心各區(qū)日常運行的監(jiān)督及改進 三、質(zhì)量體系管理 1、負責(zé)組織起草、參與和指導(dǎo)工藝有關(guān)的GMP相關(guān)文件及操作規(guī)程的制定、優(yōu)化，并確保有效執(zhí)行； 2、完成相關(guān)文件、記錄的審核和簽批； 3、配合QA完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、檢查后糾偏并跟進整改； 四、其他工作 1、負責(zé)工藝方面知識技能培訓(xùn)、技術(shù)支持； 2、負責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝、后期維護保養(yǎng)； 3、負責(zé)與其它小組及部門間的溝通與協(xié)助； 4、負責(zé)完成上級安排的其他工作； 任職要求： 1、生物工程，生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、具有細胞培養(yǎng)經(jīng)歷，有至少2年細胞類藥品工藝開發(fā)經(jīng)驗，具有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先； 3、熟悉細胞類藥品注冊申報流程和GMP質(zhì)量體系，具有IND申報經(jīng)驗優(yōu)先； 4、具備細胞生物學(xué)相關(guān)理論知識和較強的實驗技能，具有分析能力和問題解決能力，熟悉細胞培養(yǎng)工藝及生產(chǎn)工藝控制； 5、協(xié)調(diào)溝通能力優(yōu)秀，具有出色的工作推動能力和管理經(jīng)驗。