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工作職責: 1.組織管轄區(qū)域順利完成市售產(chǎn)品生產(chǎn)，保證完成生產(chǎn)需求。 2.具有扎實的菌種、發(fā)酵、純化等理論知識以及無菌意識，熟悉上游發(fā)酵、下游純化工作流程，如保藏菌種→斜面活化→擴大培養(yǎng)種子→罐子發(fā)酵產(chǎn)物→分離純化產(chǎn)品；具備一定的酶催化發(fā)酵知識 3.督促所管轄區(qū)域進行安全培訓、風險預防、安全排查，完成公司和車間EHS目標，杜絕等級安全生產(chǎn)事故和環(huán)境污染事件的發(fā)生。 4.負責做好管轄區(qū)域GMP常態(tài)化管理。按規(guī)范審核和組織相關人員對批記錄和其它有關文件進行制定或修訂，使其符合NMPA GMP、EU GMP及FDA cGMP等法規(guī)要求，并對修訂后文件執(zhí)行負責落實。 5.監(jiān)督管轄區(qū)域人員做好5S管理工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔有序，避免現(xiàn)場不清潔或凌亂；并定期對各工序關鍵控制點進行抽查、控制染菌率及各項成品內(nèi)控指標。對工藝參數(shù)的設計能夠掌握原理，并指導現(xiàn)場生產(chǎn)。 6.組織所管轄區(qū)域員工配合相關部門開展新產(chǎn)品的試制、投產(chǎn)工作的準備、落實及實施。對新產(chǎn)品的試制、投產(chǎn)過程出現(xiàn)的問題，積極配合相關部門并組織車間相關人員進行分析并提出工藝改進意見。 7.組織所管轄區(qū)域出現(xiàn)的質(zhì)量問題、客戶投訴負責組織人員調(diào)查、分析，并提出解決方案，對方案進行評估；對產(chǎn)品質(zhì)量問題組織人員進行調(diào)差分析，并制定預防整改措施。 任職資格: 1.熟悉生產(chǎn)相關法規(guī)生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關知識，掌握工藝驗證、設備驗證要求； 2.熟悉至少一類生物發(fā)酵類知識包括其發(fā)酵原理、設備原理和配套設施，包括但不限于生物制品。能夠使用多類型的自動化設備（如發(fā)酵系統(tǒng)、滅菌柜、柱層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)、分裝隔離系統(tǒng)等），并對自動化設備的運維有一定的管理能力。 3.參與過發(fā)酵、純化新建區(qū)域的設計、調(diào)試、驗收等工作，對新建區(qū)域面臨的問題有一定的前瞻性。 4.掌握常用專業(yè)藥用英語的知識； 5.3年以上外資企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷；直接領導、參與過1個或以上美國FDA或歐盟cGMP認證或?qū)徲嫿?jīng)歷。