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任職要求：
1、大學(xué)及以上學(xué)歷，制藥和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、在制藥企業(yè)行業(yè)有5年以上工作經(jīng)驗，并擔(dān)任過車間主任及以上職務(wù)。
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)市場需求與庫存情況，制定和下達(dá)年度/季度生產(chǎn)計劃，與受托方協(xié)商排產(chǎn)周期，監(jiān)控原輔料采購、生產(chǎn)進(jìn)度及交付節(jié)點。
2、負(fù)責(zé)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核受托方的工藝驗證方案(如清潔驗證、持續(xù)工藝確認(rèn))，確保工藝穩(wěn)定性與批間一致性。
3、監(jiān)控產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求執(zhí)行，包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、中控、清洗及清潔，確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并保證生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)完整性等。
4、審核受托方提供的批生產(chǎn)記錄、對生產(chǎn)及工藝偏差事件進(jìn)行根因分析確保糾正措施落實，參與生產(chǎn)現(xiàn)場季度風(fēng)險研判并制定糾正預(yù)防措施。
5、起草與生產(chǎn)相關(guān)文件和協(xié)議，包括產(chǎn)品的工藝規(guī)程、相關(guān)管理規(guī)程、委托生產(chǎn)協(xié)議等。
6、參與產(chǎn)品的工藝優(yōu)化，做好產(chǎn)品的變更控制、內(nèi)審等，審核產(chǎn)品共線風(fēng)險評估、產(chǎn)品年度回顧、年度報告等，配合公司藥物警戒相關(guān)工作。
7、監(jiān)測藥監(jiān)部門政策更新(如MAH專項檢查、委托生產(chǎn)新規(guī))，及時調(diào)整委托生產(chǎn)策略，參與受托方應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查的準(zhǔn)備工作，確保委托生產(chǎn)全鏈條合規(guī)。
8、確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能滿足委托生產(chǎn)需要，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)是否按計劃對廠房設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品開展必要的確認(rèn)與驗證。