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職位描述
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職責描述：
主要職責定位： 具體執行微生物檢測操作，參與檢測方法的驗證轉移，確保相關實驗操作的規范性和標準化。
主要專業職責： 1、（微生物檢測）根據生產需求和法規要求，嚴格按照SOP進行各項微生物檢測操作，進行樣品的收集、處理和基礎檢測操作，準確記錄相關操作和實驗結果，并進行基本的實驗數據總結和初步分析，以確保生產過程符合預定的質量標準。
2、（分析方法接收和優化）在指導下執行微生物檢測方法的驗證或確認，按照方案進行實驗操作，確保實驗數據的有效性和一致性。
3、（質量控制體系搭建）參與微生物檢測相關質控體系的構建工作，收集、整理相關數據，進行基本的數據分析，并執行日常質控體系的維護工作；參與并執行實驗室檢驗結果超標、異常事件、偏差等調查中的試驗工作。
4、（穩定性研究檢定）執行微生物檢測相關穩定性研究的基本實驗操作，如樣品的準備、分析，以及初步的數據整理和記錄，協助并配合完成方法開發和優化工作，確保生產過程中產品的穩定性和一致性。
5、（儀器管理）按照規定的操作流程進行實驗，并進行基礎的設備清潔和維護工作，確保設備的正常運行。
6、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規程和質量管理體系，進行部門安全巡查、高值耗材和設備管理、菌種管理、培養基管理、潔凈區清潔消毒維護、潔凈服準備、無菌檢驗器械準備等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質量。
7、（流程標準制定）協助撰寫和優化微生物檢測相關的SOPs，確保相關操作符合質量管理要求。
8、（協同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決微生物檢測過程中的問題。
9、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。
任職要求：
1、生物學、微生物學、生物技術等相關專業本科學歷優先。
2、至少1-3年GMP環境下的質量控制實驗室工作經驗，熟悉微生物檢測相關領域工作，有疫苗或醫藥行業經驗優先。
3、了解微生物學和生物化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。
4、了解微生物分析的常用方法和技術，如菌種復蘇和傳代、菌落計數、微生物鑒定等技術；無菌、微生物限度、內毒素、支原體等檢驗方法測定等。
5、熟悉國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規程。
6、 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。
7、出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。
8、嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和污染的發生。
9、具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。
10、具備抗壓能力，能夠應對突發情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。
注：聯系我時，請說是在安徽人才網上看到的。
工作地點
地址：天津東麗區天津-東麗區融生大廈
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職位發布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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天津經濟技術開發區西區南大街185號
