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崗位職責：
1、熟悉并了解實驗室相關日常工作，熟悉工作流程和控制要點；
2、能夠結合質量控制和注冊申報要求制定各類質量類文件審核要點，并監督實施，確保其符合公司內部規程、相關法規要求，文件包括不限于：研究/開發方案及報告，驗證方案及報告，儀器確認方案與報告、穩定性方案與報告及SOP文件審核；
3、能夠結合日常質量控制要點或日常巡檢或內外部審計或日常質量事件的調查及處理發現的問題，制定現場巡檢計劃并不定期更新，總結經驗，提高改進，強化質量意識（包括但不限于實驗室電子數據審核、變更、偏差、OOS/OOT/OOE、CAPA等）；
4、負責小組內管理（包括日常工作抽查，定期匯報，管理改進等）和對口部門監管（包括監督日常工作的合規性、推動問題解決、跟蹤質量改進與控制等）；
5、協助實驗室監管QA主管進行流程/文件的梳理，優化提升及其他日常工作；
6、審計相關支持及其他臨時安排的工作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業；
2、3年及以上實驗室背景（研發、QC等），1年實驗室監管QA經驗；
3、思維敏捷，邏輯能力強，能獨立撰寫變更，偏差報告。