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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)工作。
2、負(fù)責(zé)收集和研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥管理法規(guī)政策和指導(dǎo)原則。
3、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目包括新項(xiàng)目、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更及發(fā)布回復(fù)等申報(bào)資料的起草、收集、編寫(xiě)、整理與上報(bào)；跟蹤評(píng)審進(jìn)度。
4、負(fù)責(zé)審核相關(guān)部門(mén)提交技術(shù)資料的合理性和完整性。
5、負(fù)責(zé)審核報(bào)送制劑產(chǎn)品的注冊(cè)資料。
6、與政府相關(guān)部門(mén)保持日常溝通，保障注冊(cè)評(píng)審工作的順利進(jìn)行。
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部與制劑注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)的流程，有藥品研發(fā)、制劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及審報(bào)流程，有能力及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)過(guò)程中有關(guān)法冊(cè)的各種問(wèn)題。
4、有良好的英文讀寫(xiě)能力，能夠查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)。
5、具有一定的文字書(shū)寫(xiě)功底，能夠獨(dú)立撰寫(xiě)工作總結(jié)和項(xiàng)目總結(jié)等。

職位福利：包吃、包住、年度普調(diào)底薪、生日節(jié)假日禮金、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、彈性工作、多次晉升機(jī)會(huì)、8：30-17：00 周末雙休 、加班調(diào)休/加班費(fèi)；