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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責描述：
1.法規/標準收集：識別、收集及更新與公司產品相關的法規、標準及指南。
2.法規宣導：與公司產品相關的法規及標準的內部宣導。
3.法規符合性判定：新開發產品及其后續變更的法規符合性判定及評審。
4.送檢及跟進：產品第三方實驗室的送檢、進度跟催及溝通協調。
5.開展臨床試驗：產品臨床試驗的開展以及整個過程的跟進、協調與溝通。
6.注冊/認證文檔編寫：根據法規/標準要求組織各部門并參與編寫注冊/認證所需文檔并定期維護更新相關文檔。
7.注冊/認證文檔遞交：根據注冊/認證申報流程遞交相關的文檔，如有發補，根據發補意見組織各部門補充相應的檢測及文檔。
8.參與質量管理體系審核：管審、內審、體考及其他第三方或客戶審核。
9.法規支持：為公司招投標及其他部門提供法規支持及解答。
10.數據上報：法規/體系要求的數據上報及維護。
任職要求：
1.熟悉美國、歐盟或其他國家及地區醫療器械相關法規及標準要求。
2.熟悉醫療器械企業研發和生產流程。
3.熟悉醫療器械的質量體系要求。
4.熟悉送檢及注冊/認證申報流程。
5.熟悉注冊/認證文檔的編寫要求。
6.組織協調及抗壓能力強，有較強的計劃性和實施能力，良好的敬業精神和團隊合作能力。
7.接受過ISO13485、ISO9001、GMP等方面的培訓，有相應內審員證書。
8.理工科相關專業本科或以上學歷。
9.醫療行業3年以上同等崗位工作經驗。
10.有源醫療器械制造行業工作背景優先。
11.有英語四、六級證優先。
注：聯系我時，請說是在安徽人才網上看到的。
工作地點
地址：深圳龍華區深圳-龍華區深圳市龍華新區龍華街道富康社區民歡路11號建業泰工業區
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
好克HR..HR
深圳市好克醫療儀器股份有限公司
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醫療設備·器械
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200-499人
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公司性質未知
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龍華街道工業東路利金城科技工業園二棟5樓
