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崗位職責：
1、負責中試制劑車間生產(chǎn)崗位的日常生產(chǎn)；
2、嚴格按照崗位SOP、GMP規(guī)范進行生產(chǎn)操作及設備操作，負責凍干崗位的日常安全檢查和安全生產(chǎn)；
3、嚴格按照SOP操作生產(chǎn)設備，并按照規(guī)定對本崗位設備、儀器和儀表進行維護保養(yǎng)；
4、負責設備及設施的清潔、消毒工作；
5、參與生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修改，及工藝驗證與評估；
6、協(xié)助支持和維護工藝生產(chǎn)，進行偏差分析調(diào)查處理，確保工藝操作員可以順利完成工藝放大，以及從開發(fā)階段到臨床生產(chǎn)的各項工藝轉(zhuǎn)移；
7、負責本崗位批記錄/臺帳的填寫和復核工作，按照相關驗證計劃完成驗證工作；
8、負責本崗位SOP和驗證文件的起草；在非凍干劑型生產(chǎn)期間承擔其他崗位生產(chǎn)任務或車間其他工藝文件的起草工作。

任職要求:
1、具有無菌生產(chǎn)工作經(jīng)驗，B A灌裝車間工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉西林瓶生產(chǎn)線或預充針生產(chǎn)線基本操作，具備洗烘灌軋崗位或預充針生產(chǎn)線崗位操作經(jīng)驗；
3、具有制劑車間生產(chǎn)設備的驗證工作經(jīng)驗；
4、參與過制劑產(chǎn)品工藝驗證或培養(yǎng)基模擬灌裝；
5、具有起草車間SOP或驗證文件工作經(jīng)驗；
6、有負責車間變更或偏差工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
7、作為主答人員經(jīng)歷GMP檢查者優(yōu)先。