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崗位職責：

1.負責通過查詢、學習國家藥品研發相關的政策、法規、管理制度等，確保研發符合法規和技術要求。

2.負責文件起草和編寫

（1）負責檢驗儀器SOP文件起草、檢驗方法SOP文件起草、原輔料質量標準的起草、中間產品質量標準的起草、成品質量標準的起草等；

（2）負責分析方法驗證方案及報告、穩定性試驗方案及報告、檢定方法、QC檢驗記錄、檢驗報告、質量標準、批生產記錄、注冊資料的起草；

（3）負責研發實驗記錄、臺賬、表單、檢驗儀器使用記錄、批檢驗記錄等的起草。

（4）負責分析方法研發、和穩定性研究等注冊資料的編寫。

3.負責檢驗儀器、設備管理

（1）負責督促研發檢驗儀器的校驗計量工作；

（2）負責檢驗儀器FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等驗證方案和報告的起草，及驗證實施。

（3）建立研發檢驗用實驗室儀器、儀表清單，并且對清單定期更新。

4.研發

（1）負責對研發所用檢驗儀器進行選擇。

（2）負責建立研發品種所用的原輔料的質量標準、研發品種的質量標準，并進行分析方法方法學驗證。

（3）負責建立研發品種穩定性研究方案，并組織進行穩定性研究，形成穩定性報告。

（4）負責對研發品種進行質量研究及質量對比研究。

（5）負責驗證過程中的實施，及發生的異常情況參與調查，研發生產過程中偏差的管理。

（6）負責研發方案的變更控制。

（7）負責按照相應指導原則對研發品種所用原輔料及研發品種進行質量控制。

任職資格：

（1）藥物分析，分析化學，或相關專業。

（2）本科畢業3年以上相關檢驗工作經驗；碩士研究員可應屆畢業生。

（3）具備藥物分析研發所需的專業知識和技術背景，熟練操作HPLC 、GC、 TLC、MS、NMR等分析儀器及方法。

（4）對藥品研發的過程與政策有較深了解，能獨立解決分析相關問題；
（5）對藥物制劑等相關領域知識有充分了解；
（6）具有較強的實驗動手能力、分析解決問題能力、計劃與執行能力、組織與領導能力；
（7）誠實、正直，具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。
（8）具備一定的時間管理能力、良好的溝通能力。