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崗位職責：

1.負責通過查詢、學習國家藥品研發(fā)相關的政策、法規(guī)、管理制度等，確保研發(fā)符合法規(guī)和技術要求。

2.負責文件的起草和編寫：

（1）負責工藝設備SOP文件、工藝設備驗證文件、操作SOP文件起草；

（2）負責工藝研究方案及報告、工藝驗證方案及報告、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

（3）負責研發(fā)實驗記錄、臺賬、表單、檢驗儀器使用記錄、批檢驗記錄等的起草；

（4）負責供應商資料審核及評估；

（5）負責工藝注冊資料的編寫。

3.負責協(xié)助工藝設備管理

（1）負責督促研發(fā)工藝設備的校驗計量工作；

（2）負責研發(fā)工藝設備FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等驗證方案和報告的起草，及驗證實施；

（3）建立研發(fā)工藝設備、儀表清單，并且對清單定期更新。

4.研發(fā)

（1）負責根據(jù)研發(fā)品種特性、工藝需求及原輔料備案情況選擇原輔料；

（2）負責結(jié)合工藝需求對設備進行選型；

（3）負責建立研發(fā)品種處方設計、工藝研究；

（4）負責建立研發(fā)品種工藝驗證方案，并組織進行工藝驗證，形成工藝驗證報告；

（5）負責驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查，研發(fā)生產(chǎn)過程中偏差的管理；

（6）負責研發(fā)方案的變更控制；

（7）負責按照相應指導原則對研發(fā)品種各雜質(zhì)的來源去向等進行研究。

任職要求:

（1）藥物制劑、制藥工程、化學等相關專業(yè)；

（2）本科及以上學歷，三年以上制劑工藝研究相關經(jīng)驗或在藥品生產(chǎn)企業(yè)從事過工藝員或車間主任崗位三年以上。碩士研究生學歷可放寬工作經(jīng)驗要求；

（3）熟悉HPLC 、GC、 TLC、MS、NMR等分析儀器及方法；

（4）對科研工作有濃厚興趣，有責任心，具備良好的執(zhí)行力和團隊合作精神；

（5）具有較強的文獻調(diào)研能力及外文文獻閱讀能力；

（6）有制藥企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，吃苦耐勞，善于學習；

（7）誠實、正直，具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神；

（8）具備一定的時間管理能力、良好的溝通能力。