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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國內(nèi)、外注冊工作。

2、負責(zé)收集和研究國內(nèi)外醫(yī)藥管理法規(guī)政策和指導(dǎo)原則。

3、負責(zé)制劑項目包括新項目、補充申請、變更及發(fā)布回復(fù)等申報資料的起草、收集、編寫、整理與上報；跟蹤評審進度。

4、負責(zé)審核相關(guān)部門提交技術(shù)資料的合理性和完整性。

5、負責(zé)審核報送制劑產(chǎn)品的注冊資料。

6、與政府相關(guān)部門保持日常溝通，保障注冊評審工作的順利進行。

7、負責(zé)公司內(nèi)部與制劑注冊相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)和注冊的流程，有藥品研發(fā)、制劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊相關(guān)法規(guī)及審報流程，有能力及時協(xié)調(diào)解決研發(fā)過程中有關(guān)法冊的各種問題。

4、有良好的英文讀寫能力，能夠查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻。

5、具有一定的文字書寫功底，能夠獨立撰寫工作總結(jié)和項目總結(jié)等。

福利待遇：

1、公司提供免費食宿，工作時間周一到周五8:30-17:00。

2、對口工作經(jīng)驗豐富者薪資一事一議，兩到三年及以上對口工作經(jīng)驗，年薪20萬起。