職位描述
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職責描述:
1、工藝放大和生產轉化
協助完成新產品工藝放大和生產轉化工作,建立并維護DMR文檔,輸出BOM、SOP等工藝文件;
2、工藝驗證和工藝文檔
協助組織產品的工藝評審,跟進新品試制,完成產品相關特殊/關鍵工藝的驗證和過程確認工作;協助組織工藝小批量試產和生產轉移確認,對記錄文件進行管理;
3、配合產線建設和驗收
配合生產線建設進度管理和相關驗收工作;參與對接項目的設備選型和驗收工作;
4、其它工作
協助部門領導完成相應的工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術,生物醫學工程,醫藥類,材料類專業優先;
2、3年以上三類醫療器械相關工作經驗優先,能獨立完成生產工藝驗證和確認工作;
3、有膠原(動物源)、生物陶瓷等生物材料類產品的工藝設計和生產轉化經驗優先;熟悉相關材料的加工工藝和質量控制方法;熟悉GMP生產管理規范,熟悉醫療器械法規要求和質量體系;熟悉機械制圖相關軟件,如CAD,CAXA,SolidWorks,UG等;
4、具有較強的團隊意識,有責任心,主觀能動性強,工作耐心細致,善于溝通。
工作地點
地址:天津東麗區天津-東麗區天津納通醫學科技研究院有限公司
