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主要職責：

1.醫療器械生產企業輔導，運用相關質量管理標準與法規幫助企業建立、運行醫療器械質量管理體系，滿足監管機構或認證機構要求。

2.醫療器械生產企業現場布局規劃，設施與設施選型輔導，質量管理體系建立與運營、維護，企業常年現場輔導。

3.現場培訓、檢查，藥局或第三者機構現場檢查時的陪審，現場檢查后不符合事項的改善方案及改善證據確認。 與當地藥局及第三方公告、認證、檢測機構或同行建立工作聯絡渠道，保持一定的工作溝通。

崗位要求:

1、大學本科及以上學歷，醫療器械(MD)或體外診斷器械(IVD)的設計、制造所涉及的相關專業；

2、6年以上工作經驗；四年以上醫療器械或體外診斷器械研發、生產、質量管理或法規注冊相關工作經驗，熟悉行業運作，熟悉醫療器械或體外診斷器械法規和ISO13485標準，有MDSAP（美國FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亞TGA、日本JPAL等體系）和CE產品認證經驗者優先考慮；

3、具有CCAA或IRCA的注冊審核員資格者優先考慮；

4、英語聽說讀寫熟練，能夠接受全英文培訓課程，撰寫英文報告等; 熟練使用Office 辦公軟件；

5、本崗位可兼職。

底薪 績效 項目獎金（敢于挑戰高薪，挑戰自我）

職位福利：五險一金、節日福利、績效獎金、帶團隊、全勤獎、加班補助、工齡獎