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1.熟悉醫(yī)療器械GCP及臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)察和稽查等相關(guān)工作及其他相關(guān)醫(yī)學(xué)事務(wù)。 2.負(fù)責(zé)與客戶就醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)。 3.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。 4.在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。 5.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整、所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。 6.確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。 7.核實(shí)試驗(yàn)用醫(yī)療器械按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄。 8.協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。 9.應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。 10.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 3.較好的溝通協(xié)調(diào)能力。 4. 機(jī)動(dòng)車C1照優(yōu)先