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職位描述: 1、協(xié)助藥品研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量體系建設(shè)；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究過(guò)程中的藥學(xué)研究核查（日常核查、階段性核查、申報(bào)前自查、委外審計(jì)）；
3、協(xié)助實(shí)施藥品注冊(cè)藥學(xué)現(xiàn)場(chǎng)核查；
4、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)藥學(xué)研究資料收集、整理及歸檔；
6、負(fù)責(zé)與研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)收集、整理及解讀；
7、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；
8、負(fù)責(zé)撰寫藥學(xué)核查方案及核查報(bào)告。
任職要求: 1、具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)及核查經(jīng)驗(yàn)1年以上；
2、中藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，ICH指導(dǎo)原則、GMP等藥學(xué)相關(guān)要求；
4、能在質(zhì)量核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并協(xié)助研究人員解決問(wèn)題；
5、具備較強(qiáng)的溝通交流能力；
6、具備較強(qiáng)的文字功底，能從藥學(xué)專業(yè)角度起草質(zhì)量管理文件；
7、了解藥物研發(fā)全過(guò)程，能從研發(fā)整體識(shí)別藥學(xué)質(zhì)量合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)