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崗位職責(zé):

1、定期解讀國家相關(guān)法規(guī)，及時(shí)修訂公司藥物警戒相關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程；

2、組織開展內(nèi)審工作，確保藥物警戒體系和藥物警戒相關(guān)活動符合相關(guān)法律法規(guī)的要求、適應(yīng)藥物警戒工作的開展和藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制；

3、監(jiān)測藥品安全性，對藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)、評價(jià)和調(diào)查，處理市場反饋的不良反應(yīng)/事件；

4、據(jù)國家定期安全性撰寫規(guī)范要求，撰寫和遞交產(chǎn)品的定期安全性更新報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告；

5、上級安排的其他工作內(nèi)容。

任職資格:

1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；

3、掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)相關(guān)知識及質(zhì)量管理理論；

4、具備兩年以上從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作經(jīng)驗(yàn)；

5、具體***。