職位描述
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崗位職責:1.負責醫學中心對外對內資料的審核;2.協助建立臨床質量保證流程、規范并監督執行;3.撰寫質量部年度工作計劃;4.根據臨床研究項目(包括注冊類臨床試驗與人用經驗)進展情況,組織制定整體稽查計劃;負責審核項目稽查報告,評估稽查結論的準確性;5.參與制定或審閱項目特定質量控制計劃及風險管理計劃;6.臨床研究相關SOP撰寫與制定;7.根據臨床研究管理計劃中質量控制要求,開展項目必要中心及文件的質量控制工作,確保公司臨床試驗項目質量符合SOP、方案、GCP、和法規要求;8.分析臨床研究進行中質量控制發現匯總,必要時指導項目主管的相關工作;9.負責組織對部門人員進行專業培訓、指導與考核;10.臨床試驗法律法規的解讀、培訓;11.協助上級完成下屬的績效管理和費用預算工作。任職要求:1. 學歷要求:本科及以上2. 專業要求:醫學或藥學3. 工作經驗:從事行業要求(2年及以上)4. 工作年限要求:3年及以上5. 資質證書:GCP證書
職能類別:醫藥技術研發管理人員
關鍵字:制劑新藥制藥
工作地點
地址:蘇州吳中區蘇州-蘇州工業園區


職位發布者
周玉玲HR
蘇州玉森新藥開發有限公司

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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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蘇州工業園區星湖街218號生物納米園c30樓