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工作職責:負責公司在產和轉產的產品（含外包）生命周期內的工藝驗證活動；工藝驗證和持續(xù)工藝驗證的實施和管理，包括不限于PV及CPV管理文件更新或新建，起草或指導起草工藝驗證方案/報告、工藝驗證項目評估、上市產品持續(xù)工藝確認和變更后的驗證和再驗證活動等。主要職責Major Duties and Responsibilities 1. 負責依據國內外工藝驗證最新法規(guī)要求，更新或起草公司內部工藝類驗證管理文件，健全工藝類驗證文件體系（包括工藝驗證、溶液效期驗證、holdtime研究、均一性、凍融驗證等），負責工藝驗證模板的編制和更新等等，確保工藝類驗證過程執(zhí)行有依據，健全持續(xù)工藝確認體系，建立適用于不同生物制品不同工藝、質量指標的統(tǒng)計分析方法，并負責培訓和實施推動；確保國內外監(jiān)管部門核查無重要缺陷；2. 將國內外工藝驗證要求進行整合，建立工藝驗證項目評估體系，比如微生物限度項目驗證點選擇方法，均一性取樣位置和驗證項目選擇等等；3. 負責對工藝驗證團隊成員的培訓，指導大家完善工藝驗證項目，建立統(tǒng)一的驗證評價標準和工作路徑； 4. 依據公司產品生產研***況，編制工藝驗證和持續(xù)工藝確認計劃，組織協(xié)調合理調配工藝驗證團隊資源，協(xié)調生產、QA、QC、工程、供應鏈、研發(fā)等團隊資源，推動驗證活動的如期執(zhí)行；5. 根據需要參與具體驗證項目的實施，如依據車間產品特性，進行工藝驗證項目的評估，依據評估結果起草或指導起草各類工藝驗證方案，并對驗證操作進行指導；審核驗證偏差，并對偏差的解決提供合理建議，評價偏差對工藝驗證的影響，得出科學、合理的結論并寫入驗證報告中,負責驗證文件的歸檔；負責依據工藝驗證結果制定持續(xù)工藝確認方案，根據方案要求持續(xù)進行數(shù)據追蹤和分析，主持產品工藝質量數(shù)據分析會，發(fā)現(xiàn)和預防產品潛在的工藝和質量漂移，為工藝優(yōu)化提供方向，確保生產處于驗證后受控狀態(tài)；6. 參與部門管理體系文件建設和完善工作，參與部門/中心標準文件體系的建設；7. 完成領導交辦的其它工作任務。任職資格:1、本科及以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè)，；2、10年以上生物制品工作經驗，至少8年生物藥工藝驗證相關經驗，至少參與過2個產品NMPA/FDA/EMA/WHO一次以上認證。3、熟悉生物制品的原液和制劑的生產設備、生產工藝流程；4、參與過生物制品的原液或制劑的生產工藝驗證項目；5、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求，熟悉變更、偏差調查程序和質量風險評估；6、英文讀寫熟練；熟悉使用Microsoft office、JMP、minitab等辦公和數(shù)據分析軟件；7、能適應高強度工作、有大局觀和團隊合作意識，優(yōu)秀的寫作能力。 職能類別：生物工程/生物制藥