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崗位職責：1.產品的國內、國際注冊/認證項目策劃：制定產品注冊/認證計劃。2.注冊/認證過程的內外部溝通：協調公司內部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監管部門共同解決項目開展過程中發生的問題。3.產品法規符合性判定：參與產品新開發及其后續變更的法規符合性評審，提出法規要求和建議措施。4.對公司質量管理體系運行的合法合規情況進行監視、抽查。5.對公司產品生產和經營的合法合規情況進行監視、抽查。6.醫療器械法律法規知識培訓：識別、收集及更新與公司體系和產品相關的法規、標準及指南，整理匯總，組織各部門學習。任職要求:1.理工科相關專業本科及以上學歷。2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區醫療器械相關法規及標準要求。3.具有良好的溝通協作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認證技術文檔。4.能熟練搜集產品臨床文獻和進行臨床評價、風險分析。5.5年及以上醫療器械產品注冊、法規事務工作經驗（如：FDA、CE認證）。6.有源產品醫療器械制造行業同崗位工作經驗優先。7.有MDR CE產品認證實施工作經驗優先。8.能進行英語的閱讀、郵件溝通。薪酬及福利：1.具有行業競爭力的底薪 績效獎金 年終獎金，根據個人貢獻和能力進行調薪的薪酬機制；2.免費提供住宿，配備空調、獨立衛生間、24H熱水供應；環境舒適、安全衛生；提供工作餐，所有食材自購，保證新鮮衛生，食品營養健康；優于市場價的內部自助飲料售賣設備，方便放心；3.安全舒適的工作辦公環境，團結友好、學習進取的優秀同事，提供公平競爭的舞臺和內部輪崗學習機制，憑個人貢獻和能力獲得晉升和調薪；4.部門定期活動經費，節日禮品、生日禮物；5.入職即為員工繳納五險一金；6.依法享有國家法定節假日、婚假、產假及年休假等有薪假期；7.提供在崗專業的知識技能、管理知識和綜合素質提升培訓，為員工提供相應的職業生涯規劃指導與幫助，為優秀骨干員工提供委外培訓機會。面試當日即報銷100元滴滴車費，面試成功入職報到當日另報銷100元滴滴車費。 職能類別：醫療器械注冊 關鍵字：器械醫療